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Compuestos encontrados en Colombia reciben patente en EE. UU.

Investigadores obtuvieron propiedad intelectual por hallazgos sobre la leishmaniasis.

Por:  EL TIEMPO |

8:57 a.m. | 24 de noviembre de 2015

Iván Darío Vélez, en la foto, es el director del Pecet. En primer plano se muestra una réplica del insecto que produce leishmaniasis.

Foto: EL TIEMPO

Iván Darío Vélez, en la foto, es el director del Pecet. En primer plano se muestra una réplica del insecto que produce leishmaniasis.

La Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos acaba de patentar una serie de compuestos identificados por científicos colombianos y que tienen capacidad de inhibir la reproducción de células afectadas por leishmaniasis cutánea. Es una enfermedad infecciosa transmitida por la picadura de un insecto del género lutzomyia, que deposita un parásito en la piel, destruye las células, provoca una úlcera de hasta 15 centímetros y deja un estigma similar al de la lepra en quien la padece.

Las sustancias, que resultaron de la síntesis de sales de amonio, fueron creadas por Luz Amalia Ríos, química de la Universidad de Caldas. Luego, en alianza con el Pecet (Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales) de la Universidad de Antioquia, Ríos sometió los compuestos a validación para un posible uso médico.

En esa etapa se comprobó que tres compuestos están en el rango de alta efectividad frente a la enfermedad y uno de ellos no presenta toxicidad contra las células de origen humano.

Adicional, investigadores del Pecet se motivaron a crear una crema capaz de inhibir la reproducción de las células afectadas por el parásito que transmite la leishmaniasis, enfermedad que ubica a Colombia como el segundo país con más casos en América Latina, después de Brasil.

La crema, llamada Anfoleish, demuestra mejoría luego de una semana de aplicarse y cicatrización tres semanas después. El hallazgo responde al hecho de que existen pocos medicamentos para este tratamiento y los disponibles derivan del antimonio, elemento que genera toxicidad para un 25 por ciento de los pacientes y en algunos casos produce arritmias e infartos.

Ingenio nacional

La posibilidad de patentar comenzó con un grupo de abogados que, en 2011, exploraron bases de datos de todo el mundo para identificar qué tan novedosa era la posible invención. La conclusión fue que el hallazgo era inédito y podía resultar útil para la sociedad.

Entonces, Sara Robledo, coordinadora de la Unidad de Ensayos Biológicos e Inmunología del Pecet, inició la redacción de un gran volumen de informes para la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos (Uspto, por sus siglas en inglés) y para el Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT), que permite buscar protección para una invención en varios países al mismo tiempo.

En 2012, la patente fue aceptada, pero a esta etapa le siguió un minucioso proceso de revisión internacional que duró dos años y al que le siguieron, en 2014, una serie de descargos y aclaraciones a Estados Unidos sobre la validez y originalidad de los hallazgos. Por fin, los investigadores recibieron respuesta afirmativa y tienen la propiedad intelectual de sus invenciones por 20 años

En 1970 Estados Unidos reconoció el potencial de la ciencia de los cultivos ampliando el alcance de las patentes en la agricultura. Se supone que las patentes recompensan la creatividad, así que deberían haber animado el progreso.

Sin embargo, pese a ofrecer protección extra, ese cambio y una ampliación adicional del régimen en los años 80 no condujo ni a más investigación privada sobre el trigo ni a un aumento en las cosechas. En general, la productividad de la agricultura estadounidense continuó su suave ascenso, como lo había hecho antes.

También en otras industrias, sistemas de patentes más fuertes parecen no haber conducido a más innovación. Eso en sí debería ser desalentador, pero la evidencia sugiere algo mucho peor.

Se supone que las patentes propagan el conocimiento, obligando a sus poseedores a exponer su innovación para que todos la vean. A menudo no lo hacen, porque los abogados especializados en patentes son maestros de la ocultación. En vez de ello, el sistema ha creado una ecología parasitaria de merodeadores y poseedores de patentes a la defensiva, quienes pretenden bloquear la innovación o al menos interponerse en su camino a menos que puedan quedarse con una parte del botín.

Un sistema de patentes claro y primitivo, pero funcional, es mejor que uno elegante pero complejo. En el gobierno como en la invención, la sencillez es una fortaleza.

Ventajas a los poseedores

Un primer estudio concluyó que los recién llegados a la industria de los semiconductores tuvieron que comprar licencias a las empresas ya existentes por hasta 200 millones de dólares. Las patentes deberían producir brotes de innovación, pero en vez de ello son usadas para afianzar las ventajas de sus poseedores.

El sistema de patentes es costoso. Un estudio de hace una década estima que en 2005, sin el monopolio temporal que conceden las patentes, Estados Unidos se habría ahorrado tres cuartas partes de su factura de 210,000 millones de dólares por los medicamentos de prescripción. El gasto habría valido la pena si las patentes hubieran producido innovación y prosperidad, pero no fue así.

La innovación alimenta la abundancia de la vida moderna. Desde los algoritmos de Google hasta un nuevo tratamiento para la fibrosis quística, apuntala el conocimiento en la “economía del conocimiento”. El costo de la innovación que nunca ocurre debido al fallido sistema de patentes es incalculable. La protección de las patentes se extiende a acuerdos como el planeado Acuerdo de la Asociación Transpacífico (TPP, por sus siglas en inglés), que promete cubrir un tercio del comercio mundial. Sin embargo, el objetivo debería ser corregir el sistema, no generalizarlo más.

Una respuesta radical sería abolir por completo las patentes. Sin embargo, la abolición va en contra de la intuición de que, si una persona crea un medicamento o inventa una máquina, tiene derecho sobre su trabajo, al igual que lo tendría si construyera una casa.

Un equilibrio

Si alguien se mudara a vivir en su sala de estar sin ser invitado, la persona se sentiría justificablemente agraviada. Así también aquellos a quienes les son robadas sus ideas.

No obstante, ningún derecho de propiedad es absoluto. Cuando los beneficios son lo suficientemente grandes, los gobiernos rutinariamente los ignoran captando dinero a través de la tributación, demoliendo casas para abrir paso a carreteras y controlando lo que uno puede hacer con sus terrenos. Alcanzar un equilibrio entre el derecho del individuo y los intereses de la sociedad es difícil. Con las ideas, sin embargo, el argumento de que el gobierno debería forzar a los dueños de la propiedad intelectual a compartir es especialmente firme.

Una razón es que compartir ideas no causará mucho daño al dueño de una propiedad como lo hace el compartir una propiedad física. Dos granjeros no pueden cosechar los mismos cultivos, pero un imitador puede reproducir una idea sin privar a su dueño del original.

La otra razón es que compartir aporta enormes beneficios a la sociedad. Estos se originan en parte en el uso más amplio de la propia idea.

Si solo unos cuantos pueden permitirse pagar un tratamiento, los enfermos sufrirán, pese al costo trivialmente pequeño de realmente fabricar las píldoras para curarlos.

Combinación inteligente

Compartir también conduce a innovación extra. Las ideas se traslapan. Los inventos dependen de los primeros avances creativos. No habría jazz sin blues, ni iPhone sin pantallas táctiles. Los signos indican que la innovación hoy gira menos en torno de los grandes avances totalmente novedosos y más en torno de la combinación inteligente y la extensión de las ideas existentes.

Los gobiernos han reconocido desde hace tiempo que estos argumentos justifican los límites a las patentes. Sin embargo, pese a repetidos intentos de reformarlo, el sistema fracasa. ¿Se le puede hacer funcionar mejor?

Los reformadores deberían guiarse por una conciencia de sus propias limitaciones. Como las ideas son intangibles y la innovación es compleja, el propio Salomón encontraría difícil hacer adjudicaciones entre reclamaciones en conflicto.

Los agentes de patentes con recursos insuficientes siempre pasan apuros ante los abogados de patentes adinerados. A lo largo de los años, es probable que el régimen caiga víctima del cabildeo y los ruegos especiales. De ahí que un sistema de patentes claro y primitivo, pero funcional es mejor que uno elegante, pero complejo. En el gobierno como en la invención, la sencillez es una fortaleza.

Un objetivo sería vencer a los merodeadores y bloqueadores. Estudios han concluido que entre 40 y 90 por ciento de las patentes nunca son explotadas o concedidas en licencia por sus dueños. Las patentes deberían incluir una regla de “úsese o piérdase”, de manera que expiren si el invento no es llevado al mercado.

Las patentes también deberían ser más fáciles de recusar sin el gasto de un caso judicial a gran escala. La carga de las pruebas para anular una patente en tribunales debería reducirse.

Patentes para nuevas ideas y trabajo duro

CAMBIO • Las patentes deberían recompensar a quienes trabajaron duro en grandes y nuevas ideas, en vez de a quienes presentan el papeleo con base en un detalle menor. El requisito de que las ideas sean “no obvias” debería fortalecerse. No deberían concederse a Apple patentes sobre tabletas rectangulares con esquinas redondeadas. Twitter no debería merecer una patente sobre su función de actualizar recorriendo la columna de tuits hacia abajo.

Las patentes también duran demasiado. Una protección por 20 años quizá tenga sentido en la industria farmacéutica, porque poner a prueba un medicamento y llevarlo al mercado puede llevar más de una década. Sin embargo, en industrias como la tecnología de la información, el tiempo de la onda cerebral a la línea de producción, o la línea de programación, es mucho más corto.

Cuando las patentes se quedan rezagadas en relación con el ritmo de la innovación, las compañías terminan con monopolios en partes medulares de una industria. Google, por ejemplo, tiene una patente de 1998 sobre la clasificación de los sitios web en los resultados de búsqueda según el número de otros sitios que vinculan a ellos.

Aquí es inevitable cierta complejidad adicional. En las industrias de rápido movimiento, los gobiernos deberían reducir gradualmente la duración de las patentes. Incluso las empresas farmacéuticas pudieran vivir con patentes más breves si el régimen regulatorio les permitiera llevar más pronto los tratamientos al mercado y a menores costos anticipados.

El régimen de patentes de hoy opera en nombre del progreso. Más bien obstaculiza la innovación. Es hora de corregirlo

Patentes de segunda aplicación terapéutica en Europa y en España | En Genérico/

Patentes de segunda aplicación terapéutica en Europa y en España

EVERGREENING

Dulce Mª Miranda Socia de GarriguesSin duda las patentes juegan un papel fundamental en la economía moderna como instrumento favorecedor de la inversión en investigación y desarrollo. 

Difícilmente la industria farmacéutica invertiría ingentes cantidades de recursos en lanzar nuevos medicamentos al mercado, si no se le garantizara un período de exclusividad que le permitiera recobrar sus inversiones. Pero en el mismo sentido, también los medicamentos genéricos juegan un importantísimo papel en la innovación y en la sostenibilidad del Sistema nacional de Salud (SNS). Por ello, resulta incuestionable la necesidad de mantener un equilibrio entre los intereses de ambas industrias.

“Sería deseable la aplicación rigurosa de los requisitos de patentabilidad”

Es conocido que en la práctica existen fórmulas que hacen posible la extensión en el tiempo de la exclusividad que con­fiere la patente, impidiendo o dificul­tando la entrada de los genéricos en el mercado. Se trata de nuevas patentes que, en ocasiones, protegen auténticas innovaciones pero que, en otras, tienen por única finalidad prolongar artificial­mente el derecho exclusivo, crear una apariencia. Son patentes que no soporta­rían un detenido examen de validez.

No es inusual que se descubra que un principio activo que ha sido patentado para una aplicación terapéutica con­creta, además resulta útil y eficaz para ulteriores aplicaciones. Es más, incluso existen ejemplos por todos conocidos de principios activos cuyo verdadero “éxito de ventas” ha estado más en su segunda aplicación que en aquella otra para la que fueron inicialmente comer­cializados (y patentados).

La patentabilidad de las segundas aplica­ciones terapéuticas no es uniforme en los distintos ámbitos territoriales, como tam­poco lo es el alcance con que se pueden hacer valer tales patentes frente a terceros.

Patentes de segunda aplicación terapéutica en Europa y en EspañaEn el ámbito de la patente europea, la segunda aplicación terapéutica se vino protegiendo, tras la decisión G05/83 de la Alta Cámara de recursos de la Oficina europea de Patentes (OEP), a través de las reivindicaciones denominadas “de tipo suizo”1, que mediante su concreta forma de redacción venían a esquivar la imposibilidad de patentar métodos de tratamiento terapéutico del cuerpo humano o animal2. Así se protegía la utilización de una sustancia o compuesto para la fabricación de un medicamento para el tratamiento (nuevo e inventivo) de una enfermedad.

La modificación introducida mediante Acta de 27 de diciembre de 2000, en el Convenio de Munich sobre concesión de Patentes Europeas (EPC 2000) vino a llenar el vacío legal, permitiendo la protección de estas invenciones mediante reivindica­ciones del tipo “sustancia X para su uso en el tratamiento de Y” 3  (reivindicaciones de producto limitadas por su propósito).

Pero existen otras fórmulas para prolongar la exclusividad que confiere el derecho de patente. Es el caso de las patentes sobre nuevas formas de administración del producto, patentes que reivindican la apli­cación a nuevos grupos de pacientes o que protegen regímenes de dosificación y cuya validez ha sido examinada y admitida por la Alta Cámara de Recursos de la OEP4.

Tribunales españoles

También los tribunales españoles han reconocido validez a estas patentes, y así, a título de ejemplo, la sentencia de 4 de marzo de 2013 de la Audiencia Provincial de Madrid confirma que en general es admisible una patente “cuya única característica no comprendida en el estado de la técnica es el régimen de dosificación del compuesto” puntuali­zando que es “importante valorar ade­cuadamente la novedad y la actividad inventiva, de manera que si se trata de una simple selección comprendida en las enseñanzas de una información an­terior más amplia incluida en el estado de la técnica, la novedad solo puede admitirse si se cumplen los criterios desarrollados en relación a las paten­tes de selección. De igual modo, debe exigirse que el régimen de dosifica­ción surta un efecto técnico concreto en comparación con lo ya descrito. Este nuevo efecto técnico será tenido en cuenta a la hora de examinar el carácter inventivo de la patente. Es esta cuestión donde más frecuentemente encontraremos los problemas con un nuevo régimen de dosis”.

Sin duda es importante fomentar la in­vestigación para el desarrollo de nuevas aplicaciones, formas de administración, etc. pero también es deseable y necesario que las oficinas nacionales de patentes y la OEP apliquen con rigor el examen de la concurrencia de los requisitos de patentabilidad para asegurarse de que el monopolio legal que confiere la patente se otorga solo en los casos en los que exista una auténtica invención.

A la hora de pretender hacer valer paten­tes de segunda aplicación terapéutica se suscitan algunas cuestiones. ¿Qué ocurre cuando se lanza el genérico del medica­mento, habiendo caducado la patente para la primera aplicación terapéutica pero estando en vigor una ulterior pa­tente que protege nuevas aplicaciones? ¿Qué vías de acción tiene el titular de la patente? ¿Qué argumentos de defensa puede esgrimir el laboratorio que comer­cializa el genérico?

Patentes de segunda aplicación terapéutica en Europa y en EspañaEn España todavía es muy escasa la jurisprudencia en torno a esta materia. De entre las resoluciones dictadas, es interesante el Auto de 16 de abril de 2008, de la Sección 28 de la Audiencia Provincial de Madrid, dictado en un procedimiento de medidas cautelares, que parte de la premisa de que no es posible otorgar a las patentes de nuevos usos o nuevas indicaciones terapéuticas “el efecto de prolongar o reanudar la eficacia de las patentes sobre principios activos caducadas”. Al delimitar el supuesto de hecho que debería concurrir para apreciar la existencia de infracción, afirma la Sala que la misma se habría producido solo “si las demandadas hubieran comercializado sus EFG habiendo solicitado y obtenido la aprobación administrativa de las mismas para la nueva indicación terapéutica patentada o hubieran realizado otra con­ducta dirigida a potenciar el uso de las mismas para dicha nueva indicación”.

Es de destacar, por su importancia práctica, que en este caso concreto la Sala desestimó la solicitud de medidas cautelares de la demandante consisten­tes en que impusiera a las demandadas la obligación de lanzar una campaña in­formativa dirigida a médicos y farmacéu­ticos tendente a poner en conocimiento de estos la existencia de las patentes de segunda aplicación, para así evitar que prescribieran o dispensaran una EFG para la aplicación patentada.

En esta misma línea, la sentencia de 11 de junio de 2013 de la Audiencia Provincial de Granada afirma que existe infracción indirecta de la patente cuando “se proporciona información al médi­co suficiente, con el prospecto o ficha técnica del medicamento (al margen de sus restantes fines), para la puesta en práctica de la invención patentada […], es decir el uso del principio activo conocido en la nueva terapia, haciéndola posible o efectiva”.

“Existe infracción cuando se proporciona suficiente información al médico para la puesta en práctica de la invención patentada”

La jurisprudencia va marcando unas líneas que parecen ir todas en la misma dirección, y que deben ser tomadas en cuenta por el laboratorio titular del ge­nérico para decidir cuál debe ser la es­trategia a seguir, que en función de las circunstancias consistirá en cuestionar judicialmente la validez de la patente, lanzar el producto respetando ciertos límites para evitar que pueda apre­ciarse la concurrencia de infracción, o incluso instar la declaración judicial de no infracción.

“Uso de la sustancia X en la fabricación de un medicamento para el tratamiento de la enfermedad Y”

No se consideran invenciones susceptibles de aplicación industrial los métodos de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal, ni los métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal.

La Alta Cámara de Recursos de la OEP en su decisión G2/08, ha dispuesto que esta debe ser la única fórmula para la protección de este tipo de invenciones tras la entrada en vigor de EPC 2000.

La decisión G2/08 de la Alta Cámara de Recursos considera patentable un nuevo régimen de dosificación siempre que vaya más allá de ser una mera selección del régimen de dosificación inicialmente reivindicado, debiéndose tomar en consideración el efecto técnico novedoso alcanzado con el régimen de dosificación que se pretenda proteger. 

http://www.elglobal.net/noticias-medicamento/2015

La caducidad de patentes en EE UU liberará más de 24.000 millones de dólares en dos años

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J. R-T / MADRID

@ElGlobalNet

miércoles, 06 de mayo de 2015 / 13:29
La futura Ley de Patentes, donde se busca incluir la cláusula de exportación, sigue su trámite parlamentario
Las moléculas que pierden patente en los próximos años en Estados Unidos dan buena muestra de la necesidad que observa la patronal de medicamentos genéricos de incluir una cláusula de exportación en la futura ley de medicamentos. En concreto, y mirando hacia el corto plazo, cinco moléculas perderán su protección durante el presente ejercicio y 2016: Neulasta (pegfilgrastim), Gleevec (imatinib), Prezista (darunavir), Humira (adalimumab) y Crestor (rosuvastatina). Entre estos cinco medicamentos se liberarán, según datos del mercado estadounidense de 2013 y facilitados por Aeseg, más de 24.000 millones de dólares, una porción jugosa de tarta que, a día de hoy, las compañías que fabrican en España no tendrían opción legal para optar.
Más allá de estos medicamentos, y ampliando el horizonte hasta el año 2022, las caducidades de patentes con datos de ventas más relevantes se ampliarían hasta los diez, dejando sin protección un mercado total más de 30.000 millones. “Creemos que es una oportunidad importante para que las empresas españolas implantadas pudieran fabricar única y exclusivamente para exportar a estos países como el que ponemos de ejemplo, Estados Unidos”, defiende el director general de Aeseg, José Luis Rodríguez de la Cuerda.
Entre tanto, el debate parlamentario sigue su curso y está pendiente de la convocatoria de la Comisión de Industria, que finalmente elevará el texto legislativo hasta el pleno del Congreso de los Diputados. Mientras tanto, la negociación de enmiendas sigue su curso. Desde CiU, único grupo que ha incluido la cláusula de exportación solicitada por Aeseg en su texto de enmiendas, intuyen que la negociación de enmiendas se puede alargar hasta el mismo día de la comisión.
El grupo catalán ya aclaró que los derechos conferidos por la patente no se deben extender “a la fabricación o empleo del objeto de la invención con el fin de disponer de él en el mercado con inmediata posterioridad a la caducidad de la patente o si el ofrecimiento y venta de la invención tiene como destino final un país en el que no existe protección”. Bajo este argumento, CiU abre de paso un hueco en su texto a la ‘cláusula Bolar’, otra de las peticiones que la patronal de los genéricos realizó durante se ponencia en la última comisión de Industria que abordó la Ley de Patentes. “Actualmente, la industria farmacéutica española se encuentra en un peldaño inferior de posibilidades de negocio respecto a otras empresas extranjeras que sí pueden fabricar y entregar su producto con antelación para poder ser comercializado, ya sea en nuestro país de forma inmediata a la caducidad de la protección, o en un país donde ya haya expirado la misma”, explican en su enmienda”.
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